2023 Berlin

70. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands e.V.

Vom 08. bis 11. Oktober fand die 70. Arbeitstagung der Pharmazieräte Deutschlands e.V. erstmals in der Bundeshauptstadt Berlin statt.
 
Rund 70 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland trafen sich mit Vertretern der zuständigen Ministerien des Bundes und der Länder und der Standesvertretung zur Diskussion über aktuelle Themen der Apothekenüberwachung, der Lagerhaltung in Zeiten von Lieferengpässen und wie die Apothekerschaft besser in das Monitoring und das Management von Engpässen eingebunden werden kann.
 
Die Ergebnisse der Tagung wurden wie immer in Resolutionen verabschiedet. Ebenfalls wurden an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Prüfbitten herangetragen.
 
Der Vorsitzende der APD, Marco Bubnick, eröffnete die Tagung mit einem Blick in die Geschichte der Berliner Apotheken. Er betonte, dass damals wie heute der Sachverstand des Apothekers für die Gesellschaft entscheidend genutzt wurde und dieser damit einen wesentlichen und nicht zu ersetzenden Beitrag im Gesundheitswesen leistet. Heute wird der Beruf des Apothekers durch immer mehr europarechtliche Reglementierungen geprägt, im Vergleich zu früheren Jahren. Zudem müssen Apotheker immer mehr zu Experten in der Warenbeschaffung werden. Der Beruf des Apothekers ist genau wie die APD mit ihren 70 Jahren immer noch zeitgemäß, denn kaum ein Bundesland kommt ohne ehrenamtliches Engagement in der Apothekenüberwachung aus, und dies in Zeiten des E-Rezeptes und des Onlinehandels.
 
Grußworte sprachen die Senatorin für Gesundheit des Landes Berlin, Frau Dr. Ina Czyborra und die Präsidentin der Landesapothekerkammer Berlin, Frau Dr. Kerstin Kemmritz.
 
Frau Dr. Czyborra dankte der Apothekerschaft für die konstruktive Mitwirkung bei den Herausforderungen auf den Gebieten der Digitalisierung – auch im Bereich der pharmazeutischen Analytik – sowie der Bewältigung der enormen Lieferengpässe und sprach gleichzeitig den Fachkräftemangel an, mit dem jede Branche zu kämpfen hat, der aber im Gesundheitswesen besondere Auswirkungen hat.
 
Frau Dr. Kemmritz sprach die schwierige Situation in der Überwachung zu Zeiten großen Fachkräftemangels an und zeigte sich überzeugt, dass Überwachung mit Augenmaß die hochwertige Arzneimittelversorgung in unserem Land erhält. Sie betonte, dass Apotheken zur kritischen Infrastruktur gehören und sieht als größte Herausforderung die flächendeckende Einführung des E-Rezeptes im kommenden Jahr. Diese bedarf einer stabilen Infrastruktur bei den Übertragungswegen. Frau Dr. Kemmritz sprach ebenfalls die ordnungsgemäße Lagerhaltung in Zeiten von Lieferengpässen an. Diese werden durch eine gleichzeitige Verteilungsproblematik innerhalb der Bundesrepublik, aber auch durch unzureichende Honorierung verschärft.
 
Der Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK), Thomas Benkert, informierte über die berufspolitische Arbeit seit der letzten Tagung. Nach lediglich nichtmonetärer Anerkennung der Leistungen der Apothekerschaft in Zeiten der Pandemie folgte durch das GKV- Finanzstabilisierungsgesetz sogar eine Kürzung des Apothekenhonorars. Nach über 20 Jahren ohne wesentliche Anpassung des Apothekenhonorars sei diese jedoch mehr als überfällig.
 
Durch das Arzneimittel-Lieferengpass- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) erfolgte lediglich eine nicht leistungsgerechte Vergütung für das Management von Lieferengpässen. Die Apothekerschaft hat daher einen 10 Punkte Forderungskatalog an den Bundesgesundheitsminister gestellt und nach dem erfolgreichen Protesttag am 14. Juni 2023 sechs Fragen an den Minister übermittelt, die dieser im Rahmen des Deutschen Apothekertages nur unzureichend und aus Sicht des Berufsstandes mit völlig falschen Ansätzen beantwortete. Insbesondere die Etablierung von Scheinapotheken ohne Nacht- und Notdienst sowie die geplante Vertretungsbefugnis für PTA als auch die Schaffung von Honorierungsanreizen für Apotheken in strukturschwachen Regionen werden entschieden abgelehnt. Hierzu haben sich die Pharmazieräte während der diesjährigen Tagung ebenfalls eindeutig positioniert.
 
Positiv erwähnte der BAK-Präsident den Schiedsspruch zu den pharmazeutischen Dienstleistungen, die dadurch endlich auch abrechenbar geworden sind. Allerdings wird dieser von Seiten der Ärzteschaft beklagt. Hier bleibt der Ausgang des Gerichtsverfahrens abzuwarten. Weiterhin ist, lt. Herrn Benkert, positiv zu erwähnen, dass die Durchführung von Schutzimpfungen gegen SARS-CoV-2 und Influenza in Apotheken in die Regelversorgung überführt wurde. Hier gibt es hinsichtlich der erforderlichen Räume und deren Ausstattung in den verschiedenen Bundesländern unterschiedliche Auslegungen der zugrundeliegenden Verordnung. Die Pharmazieräte haben diesbezüglich eine Prüfbitte an das BMG gerichtet.
 
Im Anschluss informierte Frau Nicolina Wand, Mitglied der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) aus Brandenburg, über die apothekenbezogenen Themen der vergangenen Sitzungen der Länderarbeitsgruppe. Von der AATB wird die Entwicklung der Apothekenzahlen mit großer Sorge betrachtet, noch sei zwar die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung gewährleistet, aber die Apotheken stehen unter großer Belastung aufgrund von häufigen Notdiensten, schlechter Bezahlung, fehlendem Personal, Preisregulierungen und politischen Interventionen. Weiterhin informierte Frau Wand über die bekannt gemachten Versorgungsengmängel und den daraus resultierenden Gestattungen zur Bekämpfung von Lieferengpässen. Kritisch sieht die AATB einige Punkte des Legislativvorschlages der EU-Kommission zur Neuordnung der Pharmarechts (Pharmapaket). Die EU-Kommission schlägt bspw. vor, dass die Herstellung im Voraus aufgrund ärztlicher Verschreibung nur noch in begründeten Fällen von Krankenhausapotheken bzw. krankenhausversorgenden Apotheken für den Bedarf von sieben Tagen erfolgen soll. Die herkömmliche Defektur in öffentlichen Apotheken würde nicht mehr erlaubt sein. Dies würde sich auf die Versorgung mit applikationsfertigen Zytostatikazubereitungen oder für die Eigenherstellung von Arzneimitteln, für die Lieferengpässe bestehen, auswirken.
 
Aus dem BMG konnten die Pharmazieräte wieder Regierungsdirektor Thiemo Steinrücken begrüßen, der sich in bewährter Weise der Diskussion mit den Pharmazieräten stellte. Herr Steinrücken berichtete über die vom BMG auf den Weg gebrachte Verstetigung der erleichterten Austauschregeln aufgrund von Lieferengpässen sowie über das Verfahren zur besseren Erkennung von Versorgungsengpässen. Weiterhin berichtete Herr Steinrücken über die Maßnahmen im Bereich der Kinderarzneimittel. Hier werden ab Februar 2024 die Festbeträge aufgehoben und die neue Preisobergrenze wurde auf 150 Prozent vom ehemaligen Festbetrag angehoben. Zudem ist der Neuabschluss von Rabattverträgen in dem Bereich verboten und die Bevorratungspflicht für den pharmazeutischen Großhandel wird auf 4 Wochen erweitert. Außerdem bleiben zukünftig altersgerechte Darreichungsformen für Kinder bei der Festbetragsgruppenbildung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss unberücksichtigt. Darüber hinaus gilt eine verpflichtende sechsmonatige versorgungsnahe Bevorratung für alle rabattierten Arzneimittel beim pharmazeutischen Unternehmer.
 
Für den Winter 2023/24 hat das BMG eine High-Level AG Kinderarzneimittelversorgung ins Leben gerufen. Neben erweiterten Austauschmöglichkeiten für Apotheken kommt hier ein Schutz vor Retaxationen bei Arzneimitteln der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel zum Tragen. Außerdem wurden alle im Gesundheitswesen beteiligte Personen zu sparsamer Verschreibung, sachlicher Kommunikation, besonnenem Handeln und Vermeidung von unnötiger Bevorratung aufgerufen. Im Bereich der Hilfsmittel wird das Präqualifizierungsverfahren für apothekenübliche Hilfsmittel nach Definition der Selbstverwaltung / Schiedsstelle entfallen, was aus der Apothekerschaft grundsätzlich positiv beurteilt wird. Die Retaxierungsmöglichkeiten der Leistungserbringer werden in bestimmten Fällen begrenzt und für bestimmte häufig wiederkehrende Fälle, die vom Rahmenvertrag nicht erfasst sind, auf das Apothekenhonorar gemäß AMPreisV beschränkt.
 
Im Bereich der Digitalisierung berichtete Herr Steinrücken über die Finanzierung der Telematikinfrastruktur. Seit 1. Juli 2023 ist die Pauschale auf monatliche Finanzierung umgestellt. Außerdem ist auch die dienstliche KIM-Adresse über den Nacht- und Notdienstfonds finanzierungsfähig. Die elektronische Patientenakte soll als Standard in der medizinischen Versorgung ab 2025 eingeführt werden und die Medikationsübersicht enthalten. Ab 2024 wird das E-Rezept flächendeckend eingeführt. Hier sehen die Pharmazieräte die Versorgungssicherheit aufgrund von fehlender Heilungsmöglichkeiten bei Fehlern an E- Rezepten zumindest teilweise in Frage gestellt. Im Rahmen der APD-Tagung fand ein Austausch mit dem BMG zur Einführung und Nachweisführung von E-BTM Verschreibungen statt, was die Pharmazieräte sehr begrüßten.
 
Bezüglich des im Entwurf vorliegenden Gesundheitsdatennutzungsgesetzes stellte Herr Steinrücken den geplanten Umgang mit Patientendaten dar. Ziel sei die verbesserte Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung und der Aufbau einer international wettbewerbsfähigen Dateninfrastruktur. Hierbei erfolgt eine Abkehr vom bisherigen Akteursbezug, künftig ist der Nutzungszweck zentral. Kranken- und Pflegekassen sollen die Daten verarbeiten dürfen, wenn dies dem individuellen Schutz der Gesundheit der Versicherten dient. Außerdem wird bei der Nutzung ein Forschungsgeheimnis eingeführt.
 
Ebenfalls im Entwurf liegt ein Cannabisgesetz vor. Cannabis soll zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken in ein eigenes Medizinalcannabisgestz überführt werden. Hierbei bleibt die Verschreibungspflicht von Medizinalcannabis bestehen. Medizinalcannabis unterstünde fortan nicht mehr dem BTM-Gesetz, für die Rezepturherstellung und Abgabe von Medizinalcannabis wäre für Apotheken keine Erlaubnis nötig. Der Schutz vor Zugriff unberechtigter Dritter muss jedoch weiter gewährleistet sein.
 
Herr Steinrücken kommunizierte klar, dass bezüglich der rückläufigen Apothekenzahlen im BMG Handlungsbedarf gesehen werde. Insbesondere die Versorgungssicherung im ländlichen Raum soll durch Förderung von Filial- und Zweigapotheken durch vereinfachte Gründung in strukturschwachen Gebieten, erweiterte Vertretungsbefugnisse für erfahrene PTA in Filial- und Zweigapotheken bei Nutzung technischer Einrichtungen zur Videokonsultation, flexibleren Öffnungszeiten, um Personalressourcen zu schonen und an Bedürfnisse für die Versorgung vor Ort anzupassen, sowie eine reduzierte Verpflichtung zur Vorhaltung von Labor, Rezepturherstellungsplatz und Notdienstzimmer in nur noch einer Apotheke pro Verbund gelingen. Die Pharmazieräte brachten diesen Vorschlägen große Skepsis und Unverständnis entgegen, da sie die Versorgungsqualität deutlich herabsetzen. Die Pharmazieräte kündigten an, in diesem Zusammenhang mit dem BMG in einen konstruktiven Austausch gehen zu wollen. Ziel muss sein, die qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung mit ihrer niedrigschwelligenErreichbarkeit zu erhalten. Der hier vorgesehen Weg ist aus Sicht der Pharmazieräte nicht zielführend.
 
Im Anschluß konnten die Pharmazieräte wieder den Geschäftsführer des Geschäftsbereiches der ABDA, Rechtsanwalt Lutz Tisch, begrüßen. Dieser berichtete über die rechtliche Einordnung von Melatonin und Cannabis in Nahrungsergänzungsmitteln und stellte in einem gewohnt interessanten Vortrag aktuelle Gesetzgebungsverfahren und Gerichtsurteile vor.
 
Ebenfalls am Nachmittag referierte Herr Dr. Michael Hörnig, Leiter des Deutschen Arzneimittelcodes (DAC) über die Identifizierung von Ausgangsstoffen in der Rezeptur, zeitgemäße Prüfmethoden und die Entwicklung der Prüfvorschriften in seinem Hause. Hierbei erfuhren auch sehr erfahrene Pharmazieräten noch den einen oder anderen neuen Einblick.
 
Der Dienstag stand ganz im Zeichen des Tagungsthemas Kontrahierungszwang und Vorratshaltung in Zeiten von Lieferengpässen.
 
Als erste Referentin berichtete Frau Gabriele Eibenstein, Leiterin des Fachgebietes Liefer- und Versorgungsengpässe im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), über das Monitoring und das Management von Lieferengpässen im BfArM. Häufige Ursache von Lieferengpässen ist eine stark gestiegene globale Nachfrage, die gleichzeitig auf erschöpfte Produktionskapazitäten trifft. Aber auch der Wegfall von Zulassungsinhabern bzw. relevanter Herstellbetriebe oder der Wegfall eines für die Herstellung relevanten Stoffes. Um den Lieferengpässen sachgerecht zu begegnen, findet von Seiten des BfArM ein wöchentlicher Austausch mit den betreffenden Pharmaunternehmen statt, zudem werden auf EU-Ebene monatlich Informationen ausgetauscht. In einem ersten Schritt bei drohendem Lieferengpass wird die Ware oft kontingentiert, mit dem Ziel eine 10% Reduktion der Lieferungen zu erwirken. Bei Auftreten eines Versorgungsmangels kann das BMG dann eine entsprechende Bekanntmachung erlassen, sodass die Länder Abweichungen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, bspw. einen Import von in Deutschland nicht zugelassener Ware gestatten können. Das ALBVVG hat hier nach Ansicht Eibensteins positive Ansätze, insbesondere die Ausweitung der Möglichkeit der Gestattung von nicht in deutscher Sprache gekennzeichneten Arzneimitteln im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses durch die Bundesoberbehörden, sowie die Kinderarzneimittel-Liste, nach der Unternehmen den Abgabepreis um bis zu 50 Prozent des zuletzt geltenden Festbetrages anheben können, sind hier zu erwähnen. Zudem dürfen dann für diese Arzneimittel keine Rabattverträge mehr ausgeschrieben werden. Auch die Entwicklung eines Frühwarnsystems zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln, sowie die zukünftigen Regelungen zu Rabattvertragsausschreibungen patentfreier Antibiotika, nach denen mindestens 50% der Fachlose für Arzneimittel mit der Wirkstoffproduktion ganz oder teilweise in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR stattfinden müssen, beurteile Eibenstein als hilfreich. Außerdem kann das BMG Wirkstoffe mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration (auf Empfehlung des BfArM) nach Anhörung des GKV-Spitzenverbandes den Regelungen für Rabattvertragsausschreibungen für Antibiotika unterstellen. Die Mindestbevorratungsmenge der Hersteller bei Abschluss eines Rabattvertrages liegt zukünftig bei 6 Monaten. Die Pharmazieräte bekräftigten in der anschließenden Diskussion, dass öffentliche Apotheken zukünftig ebenfalls die Möglichkeit haben sollten, entstehende Lieferengpässe melden zu können.
 
Als zweite Referentin konnte Frau Andrea Schmitz, Justiziarin und Leiterin der Abteilung Recht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, gewonnen werden. Frau Schmitz sahaus Sicht des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller viele von Frau Eibenstein vorgetragener Gründe als entscheidend an, betonte nochmal, dass das Problem der Lieferengpässe weltweit bestehe, wobei in Deutschland ein besonders hoher Kostendruck bei Generika festzustellen sei, was auf der einen Seite notwendig erscheine, um die Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme zu erhalten, auf der anderen Seite aber dazu führ, dass sich immer mehr Generikahersteller aus dem deutschen Markt verabschieden. Zudem friert das Preismoratorium den Preis derjenigen Generika, die nicht von einem Festbetrag erfasst sind, auf dem Niveau von 2009 ein und es erfolgt erst seit 2018 jährlich ein rückwirkender Inflationsausgleich und dies bei stark steigenden Produktionskosten. Im Jahr 2023 gilt aufgrund des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ein um 5 Prozentpunkte erhöhter Herstellerabschlag (=12%), insbesondere für patentgeschützte Arzneimittel. Für diese politische Maßnahme bei gleichzeitig stark gestiegener Kostenstruktur zeigten die Pharmazieräte kein Verständnis. Dies sei ebenso unverhältnismäßig, wie die Anhebung des Kassenabschlags im Apothekenbereich. Frau Schmitz betonte, dass die Hersteller unbedingt wieder Planungssicherheit brauchen. Zudem ist es dringend erforderlich einen echten Bürokratieabbau zu betreiben und die Preisregulatorien an die aktuelle Zeit anzupassen. Diesen Forderungen gegenüber der Politik schlossen sich die Pharmazieräte für die Apotheken vollumfänglich an.
 
Anschließend sprach Rechtsanwalt Dr. Hannes Kern, Kanzlei Wuertenberger, über den geltenden Rechtsrahmen beim Kontrahierungszwang im Rahmen von Lieferengpässen sowie bestmögliche Handlungsoptionen für das Management von Lieferenpässen in Apotheken. Herr Dr. Kern verwies darauf, dass eine Leistung per BGB nur geschuldet wird, wenn diese auch möglich ist. Im Fall von Lieferengpässen kann die Leistung, hier Abgabe des betreffenden Arzneimittels an den Patienten, nicht geschuldet werden, da sie schlicht unmöglich ist. Die Apotheke sollte die Nichtlieferfähigkeit mit mehrfachen Verfügbarkeitsanfragen beim Großhandel dokumentieren. Der analoge Schluss gilt für die Bevorratungspflichten nach §15 ApBetrO.
 
Dieser Rechtsauffassung schlossen sich die Pharmazieräte einstimmig an und dankten den drei Referenten für die gute Aufarbeitung des Themas.
 
 
Interna:
 
Aufgrund der Rechtsform der APD als e.V. fand am Mittwochvormittag die Mitgliederversammlung der APD statt. Auch in diesem Jahr wurde der Vorstand einstimmig bei Stimmenthaltung der Vorstandsmitglieder entlastet und es wurde der Haushalt und die Kassenprüfung besprochen.
 
Es fanden vorgezogene Wahlen von 1. Vorsitzendem und Schatzmeister statt, um den laut Satzung vorgeschriebenen alternierenden Wahlzyklus von 1. Vorsitzendem sowie Schatzmeister und 2. Vorsitzendem und 2 Beiräten einzuhalten. Zum 1. Vorsitzenden wurde einstimmig bei Stimmenthaltung des Kandidaten Marco Bubnick, Schwerin, wiedergewählt. Zum Schatzmeister wurde erneut ebenfalls einstimmig bei Stimmenthaltung des Kandidaten Dr. Walter Taeschner, Lörrach gewählt. Beide nahmen die Wahl an und bedankten sich für das entgegengebrachte Vertrauen.
 
Die erneut hervorragende Vorbereitung der Tagung und besonders des Rahmenprogramms, in Zusammenarbeit mit einem externen Dienstleister, und die Finanzen lagen beim Schatzmeister der APD, Dr. Walter Taeschner, in bewährten Händen.
 
Ein herzliches Dankeschön an dieser Stelle an meine Kollegin und meine Kollegen im Vorstand der APD, Kerstin Schack, Dr. Walter Taeschner, Dr. Michael Sax und Christian Züllich für die Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung der Tagung.
 
Die APD bedankt sich für die freundliche Unterstützung der Tagung bei folgenden Firmen und Institutionen:
 
ABDA, Sanacorp eG, Deutscher Apothekerverlag und der Wepa
 
 
Zur Information:
 
Unter www.pharmazierat.de können alle Resolutionen nachgelesen werden.
 
 
Zum Vormerken:
 
Die nächste Tagung der APD findet vom 13.10.2024 bis 16.10.2023 in Bamberg statt. Es ist dann die 71. Tagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands.
 
Marco Bubnick
Vorsitzender der APD e.V.
Wittenburger Str. 40, 19053 Schwerin, Tel. 0385/732188, marco.bubnick@icloud.com
 
 
Resolutionen 2023
(1)
 
Zur Versorgungssicherung der Bevölkerung vor allem im ländlichen Raum ist nach Auffassung der APD eine über die bestehenden Regelungen des § 1 Abs. 2 ApoG hinausgehende Filialisierung nicht erforderlich.
 
Der bestehende Rechtsrahmen nach §§ 16, 17 ApoG ermöglicht bereits zum jetzigen Zeitpunkt das zusätzliche Betreiben von Zweig- bzw. Notapotheken, sowie nach § 24 ApBetrO das Errichten von Rezeptsammelstellen und nach §17 ApBetrO die Versorgung der Bevölkerung gerade auf dem Land über den Botendienst.
 
 
(2)
 
Auch nach dem PTA-Reformgesetz ist eine Vertretung des Apothekenleiters durch eine PTA unter keinen Voraussetzungen zulässig.
 
Auch eine Zweig- oder Notapotheke steht daher ausschließlich unter der persönlichen Leitung und Haftung approbierten Personals in Anwesenheit.
 
 
(3)
 
Die APD spricht sich dafür aus, dass zukünftig alle in der Lieferkette Beteiligten, also insbesondere die Apotheken und alle Großhändler, in das Meldungssystem zur Erfassung von Lieferengpässen durch das BfArM mit einbezogen werden.