2013 Erfurt

Prüfung von Defektur-Arzneimittel – das Thema der diesjährigen Pharmazierätetagung

Zur jährlichen Arbeitstagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) trafen sich vom 13. bis 16. Oktober 2013 knapp 100 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland sowie Vertreter der zuständigen Ministerien und der Standesvertretungen in Erfurt. Im Mittelpunkt stand erneut die Apothekenbetriebsordnung mit dem erklärten Ziel einer einheitlichen Umsetzung und Überwachung in allen Bundesländern, diesmal mit Schwerpunkt Prüfung von Defekturarzneimitteln.

Um eine einheitliche Apothekenüberwachung in allen Bundesländern zu gewährleisten, haben sich Pharmazieräte und Amtsapotheker als Sachverständige für das Apothekenwesen zur Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) zusammengeschlossen. Auf der jährlich stattfindenden, 2 1/2-tägigen Arbeitstagung diskutieren sie gemeinsam mit Experten aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), der Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) und Vertretern der Standesorganisationen aktuelle fachliche und rechtliche Fragen mit dem Ziel, einheitliche Antworten darauf zu finden. Diese werden dann in Form von Resolutionen und Sachverständigengutachten veröffentlicht (z.B. in der Fachpresse). Diesmal stand neben Fragen zur Apothekenbetriebsordnung die Prüfung von Defekturarzneimitteln im Mittelpunkt. Als Ergebnis der intensiven Diskussion wurden in Form einer Resolution Eckpunkte zu einzelnen Punkten der ApBetrO erarbeitet und einstimmig verabschiedet.
 
Der Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands, Christian Bauer, eröffnete die Arbeitstagung mit einem Grundsatzstatement unter dem Gesichtspunkt „Mehr Pharmazie wagen“. Er betonte, dass die Zukunft der Apotheke mit der pharmazeutischen Leistung entschieden werde. Die Menschen in Deutschland erwarten und vertrauen dem Heilberuf Apotheker, der mit neuen pharmazeutischen Aufgaben weiterentwickelt werden müsse. Mehr Pharmazie wagen bedeute mehr Heilberuf. Dazu trage die ApBetrO bei, dazu trage auch die Überwachung durch die Pharmazieräte und Amtsapotheker bei, dazu trage auch diese Tagung bei, die zeige, dass mehr Pharmazie in jeder Apotheke machbar sei.
 
Grußworte sprachen für das Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit Ministerialdirigent Dieter Berkholz sowie für die Landesapothekerkammer Thüringen deren Präsident Ronald Schreiber. Ministerialdirigent Dieter Berkholz betonte die Wichtigkeit, die Präsenzapotheke vor Ort zu erhalten und dankte den Pharmazieräten für ihre Tätigkeit. Er verwies auf die lange Tradition Thüringens im Bereich der Pharmazie, z.B. mit Bartholomäus Trommsdorff oder den „Buckelapothekern“.
 
Präsident Ronald Schreiber sah beim „Grundgesetz der Dt. Apotheke“, der ApBetrO, noch manche Fragen offen. Als sehr positiv merkte er an, dass noch nie vorher der Apotheker so sehr im Mittelpunkt gestanden habe und der Weg zu einer neuen Versorgungs- und Vergütungssystematik mit der jetzigen ApBetrO geebnet werde. Für die Zukunft sah er das Nachwuchsproblem bei den Apothekern als dringlich an.
 
Über Neues aus dem BMG referierte Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger. In der Gesetzgebung gab und gibt es viel Arbeit auf nationaler und europäischer Ebene mit Regelungen, die auch die öffentliche Apotheke betreffen, z.B. Fälschungsrichtlinie, Großhandelstätigkeit in der Apotheke, Herstellung und – einfuhr von Wirkstoffen, Medizinprodukte, E-Zigaretten oder das ANSG. So werde die Fälschungsrichtlinie z.B. zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen bei bestimmten Rx-Arzneimitteln führen. In einigen Apotheken laufe dazu derzeit der Testbetrieb der Iniative Securpharm. Ein weiteres Problem seien aktuell die Lieferengpässe bei Arzneimitteln in den Apotheken.
 
Die derzeitige Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesge- sundheitsbehörden (AOLG), Ministerialrätin Sigrid Meierkord, Ministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Senioren Baden-Württemberg, berichtete über aktuelle Beschlüsse aus dieser Arbeitsgruppe. Da die einheitliche Umsetzung der ApBetrO auch Wunsch der AATB sei, wurde eine Projektgruppe unter Vorsitz von Bayern eingerichtet, die ein Eckpunktepapier zur ApBetrO erarbeitet hat.
 
Der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Andreas Kiefer, ging auf erste Erfahrungen mit der neuen ApBetrO aus Sicht der Bundesapothekerkammer ein. Er führte aus, dass es derzeit keine politische Diskussion über die Struktur der Arzneimittelversorgung in Deutschland gebe und dass die Präsenzapotheke Teil des Gesundheitssystems sei und kein Gemischtwarenladen. Sein Zwischenfazit zur ApBetrO sei positiv, wenngleich es bei einzelnen Punkten noch Diskussionsbedarf über die Ausgestaltung gebe. Zum neuen Leitbild führte er aus, dass sich das Leitbild an der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung orientieren und auf einer gesellschaftlichen Akzeptanz basieren müsse.
 
Die aktuellen Entwicklungen im Arzneimittel- und Apothekenrecht mit aktuellen Gerichtsurteilen aus Sicht der ABDA beleuchtete der Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, Lutz Tisch. Er sah die derzeitige Gesetzgebung und Rechtsprechung positiv, da sie verstärkt auf den heilberuflichen Charakter des Apothekers und der Apotheke abstelle. So wurde die grenzüberschreitende Geltung der AMPreisV klargestellt und die Möglichkeiten zur Überlassung von Betäubungsmitteln an SAPV-Patienten in engen Grenzen geregelt. Auf Anregung der ABDA wurden die Angaben auf der Verschreibung um Telefon/Fax-Nummer erweitert. Auf europäischer Gesetzgebungsebene werden eine EU-Medizinprodukteverordnung, eine Berufsqualifikations-Richtlinie und eine Datenschutz-Verordnung erwartet. Ausführlich ging er auf die aktuelle Rechtsprechung im Apothekenbereich ein: z.B. Null-Toleranz-Entscheidungen in Bezug auf Gewährung geringwertiger Boni auf Rx-Arzneimittel; Botendienst als Teil der Präsenzversorgung mit Auslieferung durch pharm. Personal, („Pillentaxi“, OLG Düsseldorf 23.07.13); Beweislastumkehr: Haftung des Apothekers für grob fehlerhafte Abgabe eines Arzneimittels auf ärztlicher Verschreibung. Nachdenken sollte jeder Apotheker über die zunehmende Partizipation Dritter an den Erträgen seiner Apotheke, z.B. Druckerzeugnisse, externe Lieferservices oder Blisterzentren.
 
Der größte Teil der diesjährigen Tagung war der ApBetrO gewidmet. In einem Einführungsreferat ging Ministerialrat Gert Bernscher, Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege, als Leiter der Projektgruppe der AATB zur einheitlichen Umsetzung der ApBetrO auf spezielle Fragen des Eckpunktepapiers der AATB ein. So müssen bei nicht vorhandener Barrierefreiheit nachweislich alle möglichen Anstrengungen unternommen werden, um dieses Ziel zu erreichen (z.B. Gutachten Bauamt, Gemeinde; Kostenvoranschlag Architekt, Baufirma etc.). Denkmalschutz sei kein Hinderungsgrund. Bei einer Neueröffnung sei die Barrierefreiheit Pflicht und Voraussetzung zur Erteilung einer Betriebserlaubnis. Der Vorrang der Arzneimittelversorgung ist ein Schwerpunkt der ApBetrO. Die Apotheke dürfe nicht den Eindruck eines Drogeriemarktes erwecken. Dazu sei es z.B. erforderlich, dass der HV-Tisch direkt vom Eingang aus sichtbar und erreichbar sei (ohne „Patientenführung“). Ebenso gelte die Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO auch für freiverkäufliche Arzneimittel. Die Beratung müsse auch bei einer separaten Kasse direkt am Eingang sichergestellt sein. Eine Anlieferung von Arzneimitteln außerhalb der Öffnungszeiten in eine Außenbox o. ä. sei möglich, wenn die Einhaltung der Lagertemperatur und der Schutz vor fremdem Zugriff gewährleistet sind. Der Botendienst im Einzelfall sei Bestandteil der Präsenzapotheke und müsse durch pharmazeutisches Personal erfolgen, sofern nicht vorher eine Beratung des Patienten in der Apotheke stattgefunden hat. Die Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO sei keine „Hohlschuld“, sondern eine Verpflichtung der Apotheke. Davon gebe es auch im Bereich des Versendens von Arzneimitteln keine Ausnahme (siehe § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO).
 
Qualität braucht als Nachweis die Dokumentation. Aber die Dokumentation allein bringt noch keine Qualität. Und eine ausufernde Dokumentation ist nicht erforderlich. Zur notwendigen Dokumentation für § 7 + 8 ApBetrO referierte Pharmazierat Dr. Wolfgang Kircher, Peißenberg. Bei den Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel kann auf standardisierte Herstellungsanweisungen verwiesen werden (im QMS festzulegen). Es sei nicht für jede Rezepturanfertigung eine eigene Herstellungsanweisung erforderlich. Bei ausschließlich durch unverändertes Abfüllen hergestellten Rezepturarzneimitteln (z.B. 20 g Glaubersalz) reiche eine vereinfachte Dokumentation ohne Patientenname mit einer Bezug nehmender Herstellnummer aus (z.B. in einer Tabelle). Bei der Verwendung von Kosmetika und Medizinprodukten zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln sei ein Prüfprotokoll für Ausgangsstoffe nach § 11 ApBetrO erforderlich (siehe Resolution). Ebenso seien defekturmäßig hergestellte Zwischenprodukte als Defekturarzneimittel nach § 8 ApBetrO zu behandeln (siehe Resolution).
 
Ein Hauptthema der diesjährigen Tagung war die Prüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln. Dazu hatte die APD als kompetenten Referenten Prof. Dr. Rolf Daniels, Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie an der Universität Tübingen, eingeladen. Während bei einem Rezepturarzneimittel von einer analytischen Prüfung abgesehen werden könne, sofern die Qualität des hergestellten Arzneimittels durch Herstellungsverfahren, organoleptische Prüfung und Inprozesskontrollen gewährleistet sei (§ 7 Abs. 2 ApBetrO), sei bei Defekturarzneimitteln eine Prüfvorschrift und Prüfprotokoll mit analytischer Prüfung ein Muss. Allerdings bedeute eine analytische Prüfung nicht zwingend eine Gehaltsbestimmung. Beispiele für mögliche analytische Prüfungen:
ph-Wert; Brechungsindex; Dichte; Trockenrückstand; Penetrometrie; Extensometrie; Partikelgrößebestimmung mit Mikroskop; Grindometer; Wasser- oder Ölaustritt nach Zentrifugation von Cremes, Salben; halbquantitative Bestimmung mittels DC (siehe z.B. Methadon-HCl im DAC Anlage J); Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse (z.B. Kapseln). Vorher hat der Apothekenleiter alle hergestellten Defekturarzneimittel aufgrund seines pharmazeutischen Sachverstandes nach einem Risikomanagement zu bewerten und anschließend geeignete analytische Prüfmethoden auszuwählen (auszuprobieren). Dies wird von Apotheke zu Apotheke unterschiedlich sein!
 
Ein erklärtes Ziel der APD ist es, die Herstellung von qualitätsgesicherten Defekturarzneimitteln in jeder Apotheke zu ermöglichen. Dazu hat die APD risikobasiertes Stufenmodell mit Beispielen erarbeitet (siehe Resolution).
 
Zum Abschluss der Tagung hielt Prof. Dr. Oliver Werz, Lehrstuhl für Pharmazeutische Chemie an der Universität Jena, einen sehr interessanten Festvortrag über „Geschlechtsspezifische Pharmakotherapie: kleiner Unterschied mit großer Wirkung“. Er führte aus, dass Arzneimittel hauptsächlich an Männern getestet würden, sich aber in der Erkrankungshäufigkeit und -symptomatik deutliche Unterschiede zwischen Mann und Frau fänden. So seien UAWs bei Frauen häufiger als bei Männern. Dies liege an unterschiedlicher Resorption, Körpergewicht, Metabolismus und Elimination. Beispielsweise zeigten Frauen aufgrund einer höheren Leukotrienbiosynthese mehr allergische Erkrankungen wie z.B. allergisches Asthma. Zukünftig müssten in der Arzneimitteltherapie verstärkt geschlechtsspezifische Aspekte berücksichtigt werden (Anm.: ein Fall für das Medikationsmanagement?). Die Tagung wurde wie jedes Jahr ausgezeichnet vorbereitet von Dr. Winfried-G. Berger. Jede APD-Tagung wird immer auch ergänzt durch ein attraktives Rahmenprogramm: Erfurt in der Mitte Deutschlands mit 1270 Jahren Geschichte bot mit dem Domberg, der Krämerbrücke, der Alten Universität, an der Luther studierte, der Waidpflanze, mit Thüringer Klößen und Rostbratwurst sehr viel Interessantes. Die finanziellen Belange der Tagung und der APD verwaltete wie immer umsichtig und zuverlässig der Schatzmeister der Arbeitsgemeinschaft, Dr. Walter Taeschner, Lörrach. Die APD bedankt sich in diesem Zusammenhang für die freundliche Unterstützung der Tagung bei folgenden Firmen und Institutionen: ABDA, Landesapothekerkammer Thüringen, Govi-Verlag, Alliance Healthcare, Sanacorp, VSA und Wepa. Ein herzliches Dankeschön an dieser Stelle dem gesamten Vorstand der APD, Dr. Ute Stapel, Dr. Winfried-G. Berger, Dr. Wolfgang Kircher und Dr. Walter Taeschner, für die Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung der Tagung.
 
Zur Information:
Unter www.pharmazierat.de können alle Resolutionen und Berichte nachgelesen werden.
 
Zum Vormerken:
Die nächste Arbeitstagung der APD findet vom 28.09.2014 bis 01.10.2014 in Bremen statt.
 
Christian Bauer
Vorsitzender der APD
Löwen-Apotheke, Regensburger Str. 35, 93133 Burglengenfeld; Tel. 09471/5789; ch-bauer@t-online.de
 
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