Resolutionen 2016

Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) Resolution 2016.
 
Verabschiedet von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD in Augsburg am 19.10.2016 anlässlich der Jahrestagung vom 16.10.2016 bis 19.10.2016.
 
Die APD betrachtet die öffentliche, inhabergeführte Apotheke vor Ort als die tragende und unersetzbare Säule in der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, untrennbar verbunden mit der Ausübung des Apothekerberufes als freier Heilberuf. Dazu trägt auch die ordnungsgemäße Umsetzung von Gesetzen und Vorschriften bei.
 
Hierzu wurden auf der Tagung folgende Punkte beschlossen:
 

§ 4 Abs. 6 ApBetrO Anzeige wesentlicher Veränderungen

Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind in jedem Fall der zuständigen Behörde vor dem Eintreten der Veränderung anzuzeigen. Dazu gehören beispielsweise:
 

• Erweiterung, Umbau der Apotheke (auch Teilumbau wie z.B. Neugestaltung der HV-Tische)
• Verlegung von Betriebsräumen wie z.B. Verlegung des Rezepturarbeitsplatzes ins Labor
• Einbau eines Kommissionierautomaten
• Schaffung von neuen Betriebsräumen in der Apotheke (z.B. Raum zum Stellen; Zytostatikalabor)
• Nutzung von externen Betriebsräumen (auch Nachtdienstzimmer)
• Ggf. ist eine Änderung der Apothekenbetriebserlaubnis erforderlich.

 

§ 7 und § 11 a ApBetrO Abgabe von patientenindividuell hergestellten Zytostatika-Zubereitungen durch eine öffentliche Apotheke ohne eigene Zytostatikaherstellung

Nach § 11 Abs. 3 ApoG darf der Erlaubnisinhaber einer öffentlichen Apotheke ohne eigenes Zytostatikalabor eine Krankenhausapotheke oder andere öffentliche Apotheke mit Zytostatikalabor als Lohnhersteller beauftragen, für ihn patientenindividuelle, anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen herzustellen, die dann in dieser öffentlichen Apotheke abgegeben werden.
 
Zur ordnungsgemäßen Abgabe bedarf es folgender Voraussetzungen:
 

• Abschluss und Vorlage eines Vertrages nach § 11 a ApBetrO zwischen der herstellenden und abgebenden Apotheke zur Prüfung durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit. In dem Vertrag sind z.B. Haftung, die Abgrenzung der Verantwortung und die Dokumentationen (Plausibilität, Herstellungsvorschriften und – protokolle) zu regeln.
• Die Haftung und Verantwortung für die anwendungsfertigen Zytostatika-zubereitungen liegen eindeutig bei der auftragserteilenden und abgebenden öffentlichen Apotheke. Ein ausreichender Versicherungsschutz ist zu prüfen.
• Eine Plausibiltätsprüfung muss vor Beauftragung in der auftragserteilenden Apotheke erfolgen.
• Die Lieferung der anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen durch die herstellende Apotheke muss unter Vorlage einer Kopie des Herstellungsprotokolls nach § 7 ApBetrO in die öffentliche Apotheke erfolgen, die den Auftrag erteilt hat.
• Die Freigabe nach § 7 ApBetrO hat in der abgebenden Apotheke, die den Auftrag erteilt hat, vor Auslieferung zu erfolgen. Kriterien für die Freigabe können sein: Sichtkontrolle, Beschriftung, Kontrolle Herstellungsprotokoll usw.
• Die Auslieferung an die behandelte Arztpraxis hat durch die abgebende öffentliche Apotheke, die den Auftrag zur Herstellung erteilt hat, mittels eines Boten dieser Apotheke nach § 17 ApBetrO zu erfolgen. Eine Auslieferung durch die herstellende, im Auftrag handelnde Krankenhausapotheke ist nicht zulässig. Die Transportbedingungen für den Transport von Zytostatikazubereitungen sind einzuhalten (z. B. Transportbox, spill-kit, Einweisung des Personals, Sicherstellung der Einhaltung der Lagertemperatur).

 

§ 6 und § 11 ApBetrO Anforderungen an die Prüfung von TCM-Granulaten

Nach § 6 Abs. 1 ApBetrO müssen Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die erforderliche Qualität aufweisen. TCM-Granulate werden als Ausgangsstoffe zur Herstellung von individuell hergestellten Rezepturarzneimitteln nach § 7 ApBetrO genutzt. Nach § 11 ApBetrO ist bei Vorliegen eines ordnungsgemäßen Prüfzertifikates zumindest die Identität des Ausgangsstoffes festzustellen.
 
Die Verantwortung für das Inverkehrbringen von TCM-Granulaten in der erforderlichen Qualität obliegt der Apotheke. Um eine Versorgung der Bevölkerung mit TCM-Granulaten über die öffentliche Apotheke in der erforderlichen Qualität zu gewährleisten, sind die folgenden Anforderungen zu erfüllen:
 

1. Die Prüfzertifikate nach § 6 und § 11 ApBetrO der TCM-Granulate müssen den Anforderungen von § 6 Abs. 3 ApBetrO genügen (mit Angabe des Prüfers und des Prüflabors).
2. Zum nativen Extrakt:
   Im Prüfzertifikat müssen Angaben vorhanden sein über die Art und Qualität der Ausgangsdroge (inkl. evtl. Vorbehandlungen), das Herstellungsverfahren (z.B. Mazeration, Perkolation, Trocknungsverfahren), das Auszugsmittel (Extraktionsmittel), das Drogen-Extrakt-Verhältnis, und den Herstellungsort. Weiterhin müssen evtl. zugesetzte Hilfsstoffe und andere Zusätze namentlich und mengenmäßig genannt werden.
3. Zum TCM-Granulat:
   Im Prüfzertifikat müssen ausreichende Angaben vorhanden sein über:
   
   • das Herstellungsverfahren (z.B. Lochscheiben-, Wirbelschicht-, Sprühgranulierung)
   • die Trägermasse(n) (z.B. Maltodextrin, Kartoffelstärke) und andere zugesetzte Hilfsstoffe
   • den Extraktgehalt: „1 g Granulat enthält xxx mg nativen Extrakt“
   die Ergebnisse von Reinheitsprüfungen, die am TCM-Granulat durchgeführt wurden: jeweils mit genauer Angabe der Soll- und Ist-Werte (Prüfergebnisse) auf
   - Schwermetalle
   - Pestizide
   - Mikrobiologie (Keimbelastung, Aflatoxine)
   - Rückstände von Lösungsmitteln
   Die Anforderungen der Arzneibücher sind zu beachten.
   
   • Das Ergebnis einer ggf. durchgeführten Gehaltsbestimmung (z.B. bei pharmakologisch riskanten Drogen)
   • den Herstellungsort
   • die Lagerungsbedingungen
4. Zur Identitätsprüfung:
   Die Hersteller/Lieferanten werden aufgefordert, für die öffentliche Apotheke geeignete Möglichkeiten zur Identitätsprüfung von TCM-Granulaten weiter zu entwickeln. Eine sensorische Prüfung ist nicht ausreichend. NIR ist für TCM-Granulate in der Regel nur für eine spezifische Charge mit explizitem Nachweis der Identität dieser Charge durch ein Prüflabor als Chargenvergleich möglich.
   Bei den Rohdrogen werden in der Regel in der Apotheke sensorische und mikroskopische Prüfungen nach anerkannten Vorschriften (z.B. chinesisches Arzneibuch) zur Identitätsprüfung als ausreichend erachtet.
   Die Hersteller/Lieferanten von TCM-Granulaten werden aufgefordert, die Identitätsprüfungen und Reinheitszertifikate zu überprüfen und ggf. anzupassen, um den Bezug von TCM-Granulaten in den Apotheken in der erforderlichen Qualität zu ermöglichen.