Resolutionen 2003

Qualitätssicherung in der Apotheken-Rezeptur Leitsätze der deutschen Pharmazieräte bei der Besichtigung von Apotheken

1. Grundlagen

Ein Qualitätssicherungssystem für die nicht sterile Arzneimittelherstellung in der Apotheke wird von verschiedenen Seiten gefordert, z. B. vom Gesetzgeber, von Apothekerkammern und Krankenkassen. Als Begründung wird angeführt, daß grundsätzlich der Qualitäts­anspruch der industriell produzierten Fertigarzneimittel auch bei rezepturmäßig hergestellten Arzneimitteln gelten muß.
Daneben gilt die Forderung des § 4 der ApBetrO nach einwandfreiem hygienischen Zustand aller Betriebsräume für die Rezeptur schon bisher. Mit § 6 sind die Grundsätze der GMP Richtlinien für die Apotheke rechtsverbindlich.
Die Empfehlung des EUAB in Abschnitt 5.1.4 “Mikrobielle Qualität pharmazeutischer Zubereitungen” fordern einen hygienisch einwandfreien Zustand der Herstellungsräume und kontrollierte Herstellungsabläufe.
Die Bundesapothekerkammer hat ebenfalls erkannt, dass, ohne eine Einschränkung der Verantwortung des Apothekers, in vielen pharmazeutischen Bereichen eine Verständi­gung auf einen einheitlichen Handlungsrahmen notwendig ist. Mit den Leitlinien zur Qualitätssicherung gibt es nunmehr einen solchen Rahmen.
(Veröffentlicht in der Pharmazeutischen Zeitung ab Nr. 27/2000, die Leitlinie “Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur und Defekturarzneimittel” in PZ Nr. 29/2000)
 

2. Hygienische Anforderungen


3. Anforderungen an die Ausgangsstoffe


4. Anforderung an die Kennzeichnung entsprechend § 14 ApBetrO

Unter anderem muss angegeben sein:

5. Maßnahmen zum Schutz des Apothekenpersonals

Bei einigen Ausgangsstoffen sind besondere Arbeitsschutzmaßnahmen nötig, die eine Betriebsanweisung gemäß § 20 GefStoffV erforderlich machen, siehe NRF allgemeiner Teil.
Beispiele: Dithranol, Metronidazol, Methoxsalen.
 
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