Resolutionen 2003

Qualitätssicherung in der Apotheken-Rezeptur Leitsätze der deutschen Pharmazieräte bei der Besichtigung von Apotheken

1. Grundlagen

Ein Qualitätssicherungssystem für die nicht sterile Arzneimittelherstellung in der Apotheke wird von verschiedenen Seiten gefordert, z. B. vom Gesetzgeber, von Apothekerkammern und Krankenkassen. Als Begründung wird angeführt, daß grundsätzlich der Qualitäts­anspruch der industriell produzierten Fertigarzneimittel auch bei rezepturmäßig hergestellten Arzneimitteln gelten muß.
Daneben gilt die Forderung des § 4 der ApBetrO nach einwandfreiem hygienischen Zustand aller Betriebsräume für die Rezeptur schon bisher. Mit § 6 sind die Grundsätze der GMP Richtlinien für die Apotheke rechtsverbindlich.
Die Empfehlung des EUAB in Abschnitt 5.1.4 “Mikrobielle Qualität pharmazeutischer Zubereitungen” fordern einen hygienisch einwandfreien Zustand der Herstellungsräume und kontrollierte Herstellungsabläufe.
Die Bundesapothekerkammer hat ebenfalls erkannt, dass, ohne eine Einschränkung der Verantwortung des Apothekers, in vielen pharmazeutischen Bereichen eine Verständi­gung auf einen einheitlichen Handlungsrahmen notwendig ist. Mit den Leitlinien zur Qualitätssicherung gibt es nunmehr einen solchen Rahmen.
(Veröffentlicht in der Pharmazeutischen Zeitung ab Nr. 27/2000, die Leitlinie “Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur und Defekturarzneimittel” in PZ Nr. 29/2000)
 

2. Hygienische Anforderungen

• Der Rezepturarbeitsplatz soll mindestens von drei Seiten raumhoch abgetrennt oder im Labor gelegen sein (Abgrenzung zu analytischen Arbeiten!).
• Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, so dass die Gefahr einer mikrobieller Kontamination möglichst gering ist (kein Teppichboden!).
• Vor Beginn der Arbeit oder mindestens einmal täglich muß die Arbeitsfläche desinfiziert werden (z.B. mit Iso 70%).
• Hände vor Beginn der Rezepturarbeiten waschen und desinfizieren. Einmalhand­tücher und sauberen, geschlossenen Arbeitskittel verwenden.
• Keine fremden Tätigkeiten, wie z.B. Teeabfüllen, Auspacken oder Mißbrauch als "Kaffee-Ecke", in der Rezeptur ausführen.
• Die für die Rezeptur verwendeten Geräte sollen in einem hygienisch einwandfreiem Zustand sein. An produktberührenden Teilen ist Keimfreiheit durch Desinfektion mit geeigneten Maßnahmen sicherzustellen (z.B. mit Iso 70%).
• Möglichst geschlossene Systeme und entsprechende Abgabegefäße wie Tuben und Spenderdosen benutzen.
• Während der Anfertigung einer Rezeptur sollen keine Kunden bedient werden.
• Wichtige Dokumentationen erstellen, wie Reinigungs- u. Hygieneplan, Arbeits­anweisungen, Herstellung von Wasser, Wartungsvorschrift der Wasserauf­bereitungsanlage.
• Abfälle sind in geeigneten Behältern zu sammeln und täglich zu leeren.

3. Anforderungen an die Ausgangsstoffe

• In der Apotheke sollen Methoden zur Aufbereitung von Aqua purificata verwendet werden, die den Anforderungen des Arzneibuches entsprechen, einschließlich einer Abkochung von mindestens 5 Minuten oder Filtration durch Bakterien-zurückhaltende Filter.
• Die Gefäße, in denen das Wasser abgekocht und nachher aufbewahrt wird, müssen geeignet und hygienisch einwandfrei sein.
• Das hergestellte Wasser ist am Tag des Anbruches aufzubrauchen.
• Die vorschriftsmäßige Reinheit und Lagerung der Ausgangsstoffe bei und nach der Rezeptur muß gewährleistet sein, z.B. Hygiene der Entnahme, allgemeine Haltbarkeitsfristen.
• Anbrüche von Fertigarzneimittel müssen entsprechend überwacht werden, Kennzeichnung des Anbruchdatums.

4. Anforderung an die Kennzeichnung entsprechend § 14 ApBetrO

Unter anderem muss angegeben sein:

• Art der Anwendung bzw. die Gebrauchsanweisung,
• Herstellungsdatum und Aufbrauchfrist aufbringen, siehe NRF allgemeiner Teil.
• Rezepturarzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften nach der GefStoffV kennzeichnen, ebenso bei Bedarf nach VBF.
• nach der 1OOer- Regel hergestellten Arzneimittel sind nach § 10 AMG zu kennzeichnen (auch die Chargenbezeichnung).

5. Maßnahmen zum Schutz des Apothekenpersonals

Bei einigen Ausgangsstoffen sind besondere Arbeitsschutzmaßnahmen nötig, die eine Betriebsanweisung gemäß § 20 GefStoffV erforderlich machen, siehe NRF allgemeiner Teil.
Beispiele: Dithranol, Metronidazol, Methoxsalen.